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RPNS-1853
Multimed 2015; 19(2)
Abril-Junio
Eficacia de la crema de Rhizophora mangle l al 50% en el tratamiento local de las quemaduras drmicas AB.
Effectiveness of Rhizophora mangle I cream at 50 % for the local treatment of AB skin burns.
Vilma Kenia Fondén Rivero; 1 Ana Delmás Figueredo; 2 Carmen Herrero Pacheco; 3 Annia Torres Nuevo. 4
1 Licenciada en Química. Máster en Medicina Bioenergética y Naturalista. Asistente. Filial de Ciencias Médicas Haydeé Santamaría Cuadrado. Manzanillo. Granma. Email: keniaf@ftecgrm.sld.cu
2 Licenciada en Química. Máster en Medicina Bioenergética y Naturalista. Asistente. Filial
de Ciencias Médicas Haydeé Santamaría Cuadrado.
Manzanillo. Granma.
3 Licenciada en Química y Biología. Máster en Medicina Bioenergética y Naturalista. Asistente. Filial de Ciencias Médicas Haydeé Santamaría Cuadrado. Manzanillo. Granma.
4 Especialista de Primer Grado en Bioquímica Clínica. Asistente. Universidad
de Ciencias Médicas de Granma. Manzanillo. Granma.
RESUMEN
Se realizó un estudio experimental tipo ensayo
clínico fase IIb controlado, monocéntrico,
con el objetivo de evaluar la eficacia de la crema de Rhizophora mangle L al 50 % en el tratamiento local de quemaduras dérmicas AB. El universo
de estudio estuvo conformado por 71 pacientes que acudieron al servicio de
urgencia de Caumatología del Hospital “Celia Sánchez Manduley”
de Manzanillo, con criterio de diagnóstico para la inclusión en la
investigación en el período comprendido entre julio y octubre del 2009. La
muestra estuvo integrada por 49 pacientes, los cuales fueron distribuidos de
forma aleatoria en 2 grupos: el grupo A (control) recibió el tratamiento con
los medicamentos industriales esenciales y el grupo B (experimental) recibió
tratamiento con la crema de Rhizophora mangle L al 50
%. El resultado obtenido se evaluó a través del análisis estadístico por el
método de prueba de hipótesis para la comparación de proporciones de grupos
independientes, demostrándose que la crema de Rhizophora mangle L al 50 % es tan eficaz como el tratamiento convencional.
Descriptores DeCS: RHIZOPHORACEAE; QUEMADURAS; FITOTERAPIA.
ABSTRACT
It was performed a clinical
experimental research of the controlled, monocentric phase IIb in order to evaluate the effectiveness of
the Rhizophora Mangle L at 50% for the treatment of
AB skin burns. The universe consisted of 71 patients that came to the caumatology service at Celia Sanchez Manduley Hospital in Manzanillo with the diagnostic criterion
for the inclussion in the investigation during the
period from November 2008 to October 2009. The sample was made by 49 patients
who were distributed at random into two groups, A
and B. Group A (control) recieved the treatment with conventional medications and
group B (experimental) recieved the treatment with
the Rhizophora mangle cream. The results abtained were evaluated through the statistical analysis
with the hypothesis method for the comparison of proportion of independent
groups, evidencing that the Rhizophora Mangle L cream
is as efficient as the conventional treatment.
Subject heading: RHIZOPHORACEAE; BURNS; PHYTOTHERAPY.
INTRODUCCIÓN
Las investigaciones y el desarrollo de nuevos
medicamentos constituyen uno de los espacios de creación científica que más
llama la atención en el mundo contemporáneo, debido a la aparición de nuevos
procesos patológicos, las consecuencias negativas que estos provocan y la
necesidad que tiene el hombre de mejorar la calidad de vida.
Actualmente en Cuba se trabaja en las
investigaciones de plantas medicinales para la obtención de fitofármacos
encaminados a la solución de diferentes enfermedades de animales y humanos y así sustituir medicamentos genéricos deficitarios en nuestras
condiciones actuales. 1,2
Se utiliza en las aftas bucales, úlceras y quistes
anales, enfermedades gastrointestinales y estudios de toxicidad; demostrando
científicamente efectos favorables en la curación.
Como se señala en diversos estudios científicos
esta planta es un importante antiséptico y cicatrizante de heridas por lo que
puede tener efectos beneficiosos en las quemaduras. 3-9
Las heridas
quemaduras son lesiones traumáticas de la piel de diferente extensión y
profundidad, producidas por diversos agentes etiológicos que pueden ser
físicos, químicos y biológicos que provocan alteraciones hísticohumorales importantes que, de no tratarse a tiempo, pueden dejar secuelas
invalidantes o deformantes, incluso
llevar al paciente a la muerte.
La creciente necesidad de desarrollar nuevos
medicamentos a partir de nuestras propias fuentes de materia prima, que
permitan elevar la calidad de vida con un mínimo de costo, motivó al estudio
relacionado con la utilización de esta planta en las quemaduras, conociendo que
éstas últimas constituyen el traumatismo más grave que el ser humano puede
tener, como resultado de la energía térmica sobre la piel y otros tejidos. 10-12 Por lo que nos propusimos evaluar la eficacia de la crema de Rhizophora mangle L
al 50% en el tratamiento local de las quemaduras dérmicas AB.
La novedad de la investigación está dada en la descripción, evaluación y propuesta de un nuevo fitofármaco, la crema de Rhizophora mangle L al 50 % con buenos resultados, en la cicatrización de lesiones dérmicas AB. El tema que se investiga es de gran actualidad, está incluido en los Programas Ramales y Territoriales del país. El trabajo aporta un nuevo medicamento de línea natural tan eficaz como el que se utiliza tradicionalmente de línea industrial.
Se realizó un estudio experimental tipo ensayo clínico fase IIb controlado, monocéntrico, El
universo de estudio estuvo conformado por 71 pacientes que acudieron al
servicio de urgencia de Caumatología del Hospital “Celia Sánchez Manduley” de Manzanillo, Provincia Granma, La muestra estuvo integrada por 49
pacientes, distribuidos de forma aleatoria en 2 grupos: el grupo A con 25
pacientes (control) recibió el tratamiento con Sulfadiazina de plata al 1%, y el grupo B con 24 pacientes (experimental) recibió
tratamiento con la crema de Rhizophora mangle L al 50 %.
Criterios diagnósticos de quemaduras dérmicas AB: Pacientes con lesiones de piel, de color rojo
cereza, exudativas, dolorosas, consistencia normal, localizadas en regiones
planas, con índice de gravedad de 4 ó menos y provocadas por líquidos calientes
o hirvientes.
Criterios de inclusión: Voluntariedad para someterse a la investigación,
mediante consentimiento escrito, según el protocolo de Helsinki, pacientes que
cumplen con los criterios diagnósticos
Criterios de exclusión: Embarazadas, padecer de Diabetes Mellitus, estar
recibiendo tratamiento con drogas inmunosupresivas,
pacientes VIH positivo, infecciones
mixtas, Las lesiones locales en la cara y los genitales, pacientes mal
nutridos.
Criterios de salida: Resistencia al tratamiento.
Los
pacientes incluidos, fueron
participantes voluntarios a los que se
les solicitó el consentimiento de inclusión de forma oral y escrita previa
explicación por parte de la autora de
la investigación y del personal médico
responsable del tratamiento; se insistió en las características del ensayo
clínico, sus objetivos y ventajas, se
aclaró que el Rhizophora Mangle L tiene probado un
cierto efecto fototóxico por lo que las
quemaduras tratadas con este fitofármaco no deben exponerse a los rayos UV-, así como en el derecho que le asiste de abandonar el estudio si así lo
desea.
Caracterización fitoquímica
Tomando
en consideración que
En
el Centro de Estudio de Química Aplicada de
Tabla 1. Resultados de la caracterización fitoquímica de la corteza del Mangle Rojo.
Ensayos
|
Extracto etéreo
|
Extracto alcohólico
|
Extracto acuoso
|
Sudan III
|
ácidos grasos
|
|
|
Mayer
|
alcaloides
|
alcaloides
|
alcaloides
|
Baljet
|
-
|
|
-
|
Espuma
|
-
|
-
|
-
|
Shinoda
|
-
|
-
|
-
|
Wagner
|
|
-
|
-
|
Mucílago
|
|
-
|
|
Feling
|
|
Carbohidratos reductores
|
Carbohidratos reductores
|
Bortrager
|
|
-
|
-
|
Resinas
|
|
resina
|
-
|
Libermamn-Burchard
|
|
triterpenos
|
-
|
Ninhidrina
|
|
Aminoácidos libres
|
-
|
Antocianidinas
|
|
|
-
|
Cloruro férrico
|
|
taninos
|
taninos
|
Estos
ensayos no brindan un criterio absoluto y confirmativo de la presencia de estos
compuestos, pues se pueden producir numerosas interferencias en estas
reacciones, sin embargo, esta técnica sí da un criterio de la composición
química que pueda existir en un extracto de una droga vegetal.
En
el laboratorio municipal de plantas medicinales de Manzanillo se realizó la
extracción de los principios activos de la planta investigada. Para ello se
aplicó el método de repercolación (método de extracción que consiste en pasar el menstruo a través de la droga
cruda previamente macerada que se encuentra en el percolador), se obtuvo el extracto fluido según las normas cubanas
para ensayos de mangle, posteriormente se sometió a un proceso de
estabilización durante cuatro días a temperatura de
Estos
resultados se registran en el aval de coincidencia de las especificaciones de
calidad del extracto de Mangle Rojo según la norma ramal de Salud Pública
(NRSP) 320, 1992.
Estudio de esterilización y microbiológico: En el laboratorio de microbiología del hospital
objeto de la investigación, el extracto de Mangle Rojo fue sembrado en medios
de cultivo, agar sangre, SS, Mc Conkey incubados durante 24 horas y en trioglicolato y agar chocolate durante 72 horas con el
fin de comprobar su esterilidad; no se obtuvo crecimiento de gérmenes lo que
confirma que es una muestra estéril. Seguidamente se realizó antibiograma con
discos de papel impregnados con los extractos en sepas de estafilococo áureos, echerichia coli, pseudomona aeruginosa, alcalígenes y próteus y se observó una zona de inhibición alrededor del
disco de estafilococos y un pequeño alo de inhibición en los discos de pseudomonas y próteus.
Elaboración de la crema de Rhizophora mangle L al 50 %: El extracto
fluido se preparó con la corteza de la
droga vegetal en el laboratorio municipal de plantas medicinales de Manzanillo
siguiendo el método de repercolación de 4
extracciones, referido en
Procedimiento de obtención de la crema Rhizophora mangle L al 50%: Se selecciona el ungüento hidrófilo como el
vehículo de absorción de la droga en la crema, se fundieron el alcohol y el petrolato en baño de agua caliente a unos
Estos resultados se registran en el aval de coincidencia de las especificaciones de
calidad del extracto de Mangle Rojo según la norma ramal de Salud Pública
(NRSP) 320, 1992.
Aplicación de los tratamientos propuestos para la
investigación: Se Limpia y
lava las quemaduras utilizando hibitani acuoso y
solución estéril. Una vez limpia, se aplica el medicamento seleccionado según
el grupo de estudio, con un espesor
aproximado de 1mm. Las heridas se cubren con vendajes y se dejan in situ hasta
el primer chequeo a las 48 horas. Este
primer vendaje, es removido en la segunda curación (a las 48 horas), y se aplicó
uno nuevo, luego de haberse realizado el lavado y la aplicación del medicamento
seleccionado. Se realizaron varias curaciones hasta que la quemadura
cicatrizó.
Alivio del dolor
Para
medir la intensidad del dolor se usó la escala visual analógica (EVA) como
método subjetivo de medición del dolor. Consiste en una recta de valores de 0
al 10. El
Tiempo de cicatrización
El
tiempo de cicatrización se evaluó en los intervalos de tratamiento de 6, 10, 14
y 21 días, tomando en consideración que las quemaduras dérmicas AB o de espesor
parcial profundo pueden cicatrizar en este intervalo de tiempo siempre y cuando la herida transcurra sin
complicaciones por las tres fases de curación: inflamatoria y/o exudativa, de
proliferación y de diferenciación.
Finalmente evaluamos la eficacia del tratamiento en
dependencia de si se logró o no la cicatrización de la lesión dérmica AB.
Criterio de evaluación
Satisfactorio: se logra alivio del dolor y
cicatrización en 21 días o menos.
No
satisfactorio: si se prolonga el tiempo de la cicatrización y no se obtiene
alivio del dolor.
Definición de variables:
Tiempo de cicatrización: tiempo transcurrido entre la ocurrencia de la lesión y la aparición de
elementos de curación (brotes epiteliales, sequedad, cambio de color).
Alivio del Dolor: es una sensación subjetiva capaz de ser manifestada o conocida individualmente para referirnos a
una agresión interna o externa, cuya intensidad fue medida a través de la
escala visual análoga.
Producto a evaluar:
Las curas de las
lesiones se realizaron atendiendo a las normas higiénico-sanitarias
establecidas. Para realizar el tratamiento se coloca al paciente en posición
cómoda y se procede a la desinfección de las heridas con la solución dada y luego se aplicó la crema establecida
para cada grupo, se procedió a cubrir las heridas con un vendaje que se mantiene hasta la próxima evaluación. En cada intervalo del
tratamiento se analizó la intensidad del
dolor, el comportamiento del proceso de
cicatrización en el tiempo y el aspecto o calidad de la cicatriz.
Análisis y procesamiento de la información: Los
datos de cada paciente, se recogieron en planillas de vaciamiento de datos
especialmente diseñados para cumplir con el objetivo de la investigación. Los
datos se procesaron en una computadora IBM compatible, se utilizó el sistema de
procesamiento (Microstat) y los resultados se exponen en tablas y
gráficos. Para la interpretación de los datos obtenidos durante el período
investigativo, se realizó análisis estadístico por el método de prueba de hipótesis
para la comparación de proporciones de grupos independientes; se emplea el
estadígrafo Z, tomando como índices significativos aquellos, cuyo valor de
probabilidad calculado arrojara valores inferiores o iguales a 0.05.
Toma
de decisión: Se acepta H0.
Se puede afirmar que con un nivel de significación del 5% el grupo control
manifestó comportarse significativamente inferiores al experimental, es decir,
el tratamiento con la crema de Rhizophora mangle
L al 50% produce el mismo efecto que el
tratamiento convencional.
RESULTADOS
Se observó que a
los 6 días de tratamiento no se había logrado la cicatrización de las
quemaduras en ninguno de los pacientes
tratados, como es una variable numérica medible en escala proporcional, se
aplica la prueba bioestadística a los 10 y 14 días de tratamiento (tabla 2).
Tabla
2. Distribución de pacientes por grupos según el tiempo de cicatrización.
Tiempo de cicatrización
|
Grupo A
|
Grupo B
|
||
No.
|
%
|
No.
|
%
|
|
6 días
|
-
|
-
|
-
|
-
|
10 días
|
9
|
12,9
|
8
|
11,1
|
14 días
|
9
|
12,9
|
12
|
25
|
21días
|
7
|
7,8
|
4
|
2,7
|
Total
|
25
|
100
|
24
|
100
|
Para medir la
intensidad del dolor se aplicó la escala visual análoga (EVA) a la fase aguda
de las quemaduras AB, considerándose esta última en los primeros 6 días después
del accidente. Se observó en ambos grupos una tendencia al alivio del dolor que
se manifiesta con dolor severo en las primeras 24 horas y la prevalencia del
dolor moderado entre las 48 y 72 horas después del accidente (tabla 3).
Tabla 3. Evaluación del dolor según EVA en la fase aguda de quemaduras, tratadas con sulfadiazina de plata al 1%.
Grupo A
Dolor EVA
|
Primera cura
|
Segunda cura
|
Tercera cura
|
|||
No.
|
%.
|
No.
|
%.
|
No.
|
%.
|
|
Severo 10
|
25
|
100
|
12
|
23
|
4
|
2,5
|
Moderado 6-9
|
-
|
-
|
13
|
27
|
15
|
36
|
Leve 1-5
|
-
|
-
|
-
|
-
|
6
|
5,7
|
Sin dolor 0
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Al aplicar la
prueba biométrica del dolor severo a las 48 horas de producida la lesión
resultó que Zc < Zt, por
lo que se acepta la hipótesis nula y se rechaza la alternativa,
demostrando un comportamiento similar
del efecto analgésico de la crema de Rhizophora mangle L al 50% en relación con el producto convencional (tabla 4).
Tabla 4. Evaluación del dolor según EVA en la fase aguda de quemaduras tratadas con Rhizophora mangle L al 50%.
Grupo B
Dolor EVA
|
Primera cura
|
Segunda cura
cu
|
Tercera cura
|
|||
No.
|
%.
|
No.
|
%.
|
No.
|
%.
|
|
Severo 10
|
24
|
100
|
11
|
21
|
2
|
0,6
|
Moderado 6-9
|
-
|
-
|
13
|
29,3
|
17
|
50,1
|
Leve 1-5
|
-
|
-
|
-
|
-
|
5
|
4,3
|
Sin dolor 0
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Al aplicar la
prueba biométrica al dolor moderado a las 48 horas de producida la lesión,
resultó que Zc < Zt, por
lo que se acepta la hipótesis nula y se rechaza la alternativa,
demostrando que ambos tratamientos
tienen el mismo efecto analgésico sobre las quemaduras dérmicas AB. En este
intervalo de tratamiento se logró el mayor número de pacientes con alivio del
dolor (tabla 5).
Tabla
5. Distribución de pacientes por grupos de investigación según criterios de
evaluación.
Criterio de evaluación
|
Grupo A
|
Grupo B
|
||
No.
|
%
|
No.
|
%
|
|
Satisfactorio
|
25
|
100
|
24
|
100
|
No satisfactorio
|
-
|
-
|
-
|
-
|
Total
|
25
|
100
|
24
|
100
|
Estos datos están
en plena correspondencia con los reportados sobre quemaduras en muchos países
del mundo. Tales lesiones constituyen un
porcentaje importante de la totalidad de los accidentes domésticos en varios
países de África y Latinoamérica. Los datos generales sobre quemaduras muestran
que la población adulta es el grupo etáreo más
frecuentemente afectado, con un valor que oscila entre 58 y 76% de las
consultas; le siguen los niños, con valores entre 24 y 40%. 14
Estadísticamente se
acepta la hipótesis nula (H0) y se rechaza la hipótesis alternativa
(H1), demostrándose que el medicamento de línea natural es tan
eficaz como el convencional. Se pueden utilizar los 2 variantes indistintamente
con buenos resultados.
Las investigaciones proveen evidencia suficiente
para demostrar que el dolor no controlado puede retrasar el proceso de
cicatrización de las heridas, crear disturbios metabólicos y bioquímicos por la
liberación de sustancias tóxicas, debilitar el sistema cardiovascular y
disminuir el aporte de oxígeno a los tejidos, además de los efectos patológicos
y psicológicos de adaptación subsiguiente del quemado. 7
En ambos grupos de estudio se obtuvo un 100% de
pacientes rehabilitados, demostrando la eficacia de la crema de Rhizophora mangle L al 50% en estas lesiones.
CONCLUSIONES
La crema de Rhizophora mangle L al 50% es un fitofármaco con actividad cicatrizante, que está
determinada por la función que ejercen cada uno de los metabolitos secundarios
presentes en la corteza de esta planta medicinal, entre los que se encuentran:
los alcaloides, taninos y carbohidratos reductores, triterpenos,
y aminoácidos libres, resinas y ácidos
grasos.
Su
efecto antimicrobiano se relaciona con la inhibición del crecimiento de los
gérmenes: estafilococos, pseudomonas y próteus.
Con la aplicación de la crema de Rhizophora mangle L al 50% en las quemaduras dérmicas AB se obtuvo
alivio del dolor y la cicatrización en el tiempo adecuado por lo que se considera que es tan eficaz
como el tratamiento convencional de las quemaduras de 2 do grado profundas, demostrándose así la potencia farmacológica del
tratamiento alternativo.
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